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प्रभावी नियमन के लिए नए औषधि, सौंदर्य प्रसाधन और चिकित्सा उपकरण विधेयक को एमडी नियम 2017 के साथ जोड़ा जाना चाहिए: विशेषज्ञ

सामंजस्यपूर्ण नियम भारतीय निर्माताओं को वैश्विक बाजारों में अपने उत्पादों की अधिक स्वीकार्यता प्राप्त करने में सक्षम बनाते हैं।

सितंबर 2021 में, सरकार ने ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI) की अध्यक्षता में न्यू ड्रग्स, कॉस्मेटिक्स एंड मेडिकल डिवाइसेस बिल तैयार करने के लिए एक उच्च स्तरीय समिति का गठन किया। समिति ने हाल ही में उपभोक्ता संघों के साथ उनके सुझावों के लिए परामर्श किया।

विशेषज्ञों ने इस बात की वकालत की है कि प्रभावी नियमन के लिए न्यू ड्रग्स, कॉस्मेटिक्स और मेडिकल डिवाइसेस बिल को मेडिकल डिवाइस रूल्स (एमडीआर) 2017 के साथ जोड़ा जाना चाहिए।

सरकार की अधिसूचना के अनुसार, उद्योग द्वारा चिकित्सा उपकरण नियम 2017 को लागू करने के लिए संक्रमण योजना निर्धारित की गई है जिसमें पंजीकरण और लाइसेंसिंग प्रक्रिया शामिल है। इसलिए, कक्षा ए और बी चिकित्सा उपकरणों को अगस्त 2022 तक एमडीआर, 2017 का अनुपालन करना चाहिए और कक्षा सी और डी उपकरणों को अगस्त 2023 तक एमडीआर, 2017 का अनुपालन करना चाहिए।

पवन चौधरी, अध्यक्ष और महानिदेशक, मेडिकल टेक्नोलॉजी एसोसिएशन ऑफ इंडिया (एमटीएआई) के अनुसार, “चिकित्सा उपकरण वर्तमान में एमडीआर 2017 द्वारा शासित हैं, जिन्हें केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) द्वारा हितधारकों के साथ व्यापक परामर्श के बाद सावधानीपूर्वक विकसित किया गया था। ये नियम चिकित्सा उपकरणों (आईवीडी सहित) के लिए डब्ल्यूएचओ ग्लोबल मॉडल रेगुलेटरी फ्रेमवर्क का भी पालन करते हैं और ग्लोबल हार्मोनाइजेशन टास्क फोर्स (जीएचटीएफ) और इंटरनेशनल मेडिकल डिवाइस रेगुलेटर फोरम (आईएमडीआरएफ) द्वारा विकसित मार्गदर्शन दस्तावेजों के आधार पर चिकित्सा उपकरणों को विनियमित करने के लिए चरणबद्ध दृष्टिकोण का पालन करते हैं। )।”

सामंजस्यपूर्ण विनियम भारतीय निर्माताओं को वैश्विक बाजारों में अपने उत्पादों की अधिक स्वीकार्यता प्राप्त करने में सक्षम बनाते हैं, और आगे बढ़ते हैं मेक इन इंडिया सरकार का उद्देश्य और भारत को वैश्विक आपूर्ति श्रृंखलाओं से जोड़े रखना। इसलिए यह जरूरी है कि जो भी नए कानून बनाए जाएं, वे एमडीआर2017 के अनुरूप हों।

एमटीएआई अनुसंधान-आधारित चिकित्सा प्रौद्योगिकी कंपनियों का एक संघ है, जिन्होंने भारत में बड़ी संख्या में अनुसंधान एवं विकास केंद्र और विनिर्माण संयंत्र स्थापित करके उल्लेखनीय निवेश किया है। एमटीएआई नवाचार और निर्माण में वैश्विक अनुभव के साथ चिकित्सा उपकरण और उपकरण उद्योग के व्यापक स्पेक्ट्रम का प्रतिनिधित्व करता है।

सितंबर 2021 में, सरकार ने ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI) की अध्यक्षता में न्यू ड्रग्स, कॉस्मेटिक्स एंड मेडिकल डिवाइसेस बिल तैयार करने के लिए एक उच्च स्तरीय समिति का गठन किया। समिति ने हाल ही में उपभोक्ता संघों के साथ उनके सुझावों के लिए परामर्श किया।

स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय द्वारा 27 अगस्त को जारी आदेश के अनुसार, समिति पूर्व-विधायी परामर्श करेगी और वर्तमान अधिनियम की जांच करेगी, पूर्व में तैयार किए गए ड्रग्स और कॉस्मेटिक्स बिल और एक डी-नोवो ड्रग्स के लिए एक मसौदा दस्तावेज प्रस्तुत करेगी। प्रसाधन सामग्री और चिकित्सा उपकरण बिल। समिति को आवश्यकता पड़ने पर सदस्यों को सहयोजित करने की भी अनुमति है।

“एमटीएआई का मानना ​​​​है कि वर्तमान में केवल सीडीएससीओ के पास मेडटेक क्षेत्र को विनियमित करने के लिए आवश्यक विशेषज्ञता और अनुभव है और यह स्वागत करता है कि इसे किसी भी नए नियमों का संरक्षक बनाया गया है। चूंकि चिकित्सा उपकरण एक बहुत व्यापक उत्पाद पोर्टफोलियो वाला एक जटिल क्षेत्र है, इसलिए समिति को चिकित्सा उपकरण तकनीकी सलाहकार समूह (एमडीटीएजी) के माध्यम से उद्योग विशेषज्ञों को सह-चयन करने पर विचार करना चाहिए, जिसे केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्रालय के तत्वावधान में गठित किया गया था। चौधरी ने निष्कर्ष निकाला।

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